腫瘤細(xì)菌療法

山東新創(chuàng)生物科技有限公司自主研制并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)菌溶瘤生物1類創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體腫瘤的，已于2020年9月9日正式拿到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（編號(hào)：2020LP00436）。目前已完成I期臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

該新藥作用機(jī)制完全不同于現(xiàn)有抗腫瘤藥物，它是利用實(shí)體腫瘤乏氧微環(huán)境和戈氏梭菌厭氧菌自身的趨低氧特性，該菌能夠在實(shí)體腫瘤中心乏氧區(qū)快速增殖，有效溶解腫瘤組織，同時(shí)激活全身免疫反應(yīng)，具有對(duì)腫瘤殺傷效果突出、靶向性強(qiáng)、副作用小和成本低廉等優(yōu)勢(shì)。

該新藥是世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的細(xì)菌治療實(shí)體腫瘤的1類生物創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外空白，開(kāi)辟了惡性實(shí)體腫瘤治療的一個(gè)新領(lǐng)域，開(kāi)啟了“細(xì)菌溶瘤”的新時(shí)代，使我國(guó)在用細(xì)菌治療惡性實(shí)體腫瘤的科學(xué)研究上走在了世界的最前列，處于國(guó)際遙遙領(lǐng)先地位。

經(jīng)過(guò)15年苦心孤詣的探索，投入試驗(yàn)動(dòng)物2.87萬(wàn)只、制作病理切片3.96萬(wàn)張、形成申報(bào)臨床試驗(yàn)批件紙質(zhì)材料186公斤、字?jǐn)?shù)7160萬(wàn)字，并且反復(fù)驗(yàn)證了相對(duì)于其他產(chǎn)品，該新藥具有安全性高、對(duì)腫瘤殺傷力強(qiáng)、適應(yīng)癥廣等特點(diǎn)?；陂L(zhǎng)期堅(jiān)實(shí)的研究基礎(chǔ)，我公司已完全掌握細(xì)菌溶瘤關(guān)鍵核心技術(shù)，曾申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利35項(xiàng)，獲得授權(quán)發(fā)明24項(xiàng)、外觀專利1項(xiàng)，核心專利獲中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)、山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換高價(jià)值專利培育大賽三等獎(jiǎng)；獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)；獲山東省重大關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目立項(xiàng)；獲全國(guó)能源化學(xué)地質(zhì)系統(tǒng)優(yōu)秀職工技術(shù)創(chuàng)新成果一等獎(jiǎng)、2021年度全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)、山東省醫(yī)藥生物技術(shù)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心最具投資潛力項(xiàng)目獎(jiǎng)、濟(jì)南知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)省會(huì)建設(shè)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)。戈氏梭菌溶瘤關(guān)鍵核心技術(shù)為我公司所獨(dú)有、專有，一段時(shí)間內(nèi)將獨(dú)占溶瘤技術(shù)鰲頭，具有巨大的社會(huì)效益和廣闊的市場(chǎng)前景。

該新藥前正在開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。爭(zhēng)取2025年申請(qǐng)新藥證書(shū)，力爭(zhēng)成為世界上首個(gè)細(xì)菌溶瘤藥物。