一、概述 為鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《藥品注冊管理辦法》，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品審評工作實(shí)踐，制定本指導(dǎo)原則。 附條件批準(zhǔn)上市的目的是縮...
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本...
國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號 《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。 局長 肖亞慶 2020年1月22日 藥品注冊管理辦法 （2020年國家市場監(jiān)督管理總局令第27號） ...
（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人...
