2020年6月25日山東新創(chuàng)生物科技有限公司遞交的“注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲NMPA受理。本品為我公司自主研發(fā)的生物制品1類(lèi)新藥，也是國(guó)際上首個(gè)獲得IND申請(qǐng)受理的細(xì)菌溶瘤藥物。
注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉為我公司研發(fā)的國(guó)際首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的生物制品1類(lèi)新藥，截至目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)溶瘤細(xì)菌同類(lèi)產(chǎn)品的上市。該產(chǎn)品經(jīng)國(guó)內(nèi)外15年科技攻關(guān)，目前已經(jīng)掌握了戈氏梭菌溶瘤關(guān)鍵核心技術(shù)，打破長(zhǎng)期以來(lái)歐美等國(guó)家對(duì)溶瘤技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外空白，使我國(guó)在細(xì)菌溶瘤領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位。
目前本品已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利17項(xiàng)，已授權(quán)13項(xiàng)（中國(guó)4項(xiàng)、國(guó)外7項(xiàng)、國(guó)際2項(xiàng)），核心專(zhuān)利（ZL 201210310374.4）獲中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)；獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)（2019ZX09301166）；獲山東省重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)（2017CXGC1407）；獲中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域山東省僅有的兩家獲獎(jiǎng)企業(yè)之一；獲山東省中小微企業(yè)創(chuàng)新競(jìng)技行動(dòng)計(jì)劃（生物醫(yī)藥領(lǐng)域）第一名；獲全國(guó)能源化學(xué)地質(zhì)系統(tǒng)優(yōu)秀職工技術(shù)創(chuàng)新成果一等獎(jiǎng)。項(xiàng)目首席科學(xué)家魏教授榮獲2018年度“影響濟(jì)南科技人物”獎(jiǎng)；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王勇高級(jí)工程師先后榮獲山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)?、?jì)南市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)?、高新區(qū)“最美科技工作者”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。
公司已投入2.16億元用于平臺(tái)建設(shè)及該產(chǎn)品研發(fā)，經(jīng)7種腫瘤模型，2.87萬(wàn)只動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，3.96萬(wàn)張病理切片，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明：本品具有安全可控、靶向性強(qiáng)、溶瘤作用明顯、殺傷腫瘤轉(zhuǎn)移病灶和預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)，與免疫療法聯(lián)用協(xié)同互補(bǔ)等優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)已完成本品藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等臨床前所有研究工作，于2020年6月22日向CDE正式遞交生物制品1類(lèi)新藥IND，并于6月25日獲得NMPA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)：CXSL2000177國(guó)。預(yù)計(jì)10月前后可獲得臨床試驗(yàn)許可，開(kāi)展本品人體臨床試驗(yàn)。爭(zhēng)取2023年完成Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)新藥證書(shū)，力爭(zhēng)成為世界上首個(gè)細(xì)菌溶瘤藥物。
山東新創(chuàng)生物科技有限公司成立于2011年，以腫瘤細(xì)菌療法、腫瘤細(xì)胞療法、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)診斷等產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究為核心，是融合人才、項(xiàng)目、平臺(tái)、產(chǎn)學(xué)研合作多位一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司管理規(guī)范，擁有完善的質(zhì)控體系和管理制度，建立了黨支部和工會(huì)，連續(xù)兩年被評(píng)為五星級(jí)黨組織。
公司研發(fā)實(shí)力雄厚，科研成果突出，全球申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利23項(xiàng)，已授權(quán)17項(xiàng)；承擔(dān)了國(guó)家、省、濟(jì)南市和高新區(qū)科研項(xiàng)目24項(xiàng)，獲得經(jīng)費(fèi)資助數(shù)千萬(wàn)元。研發(fā)總部位于濟(jì)南高新區(qū)漢峪金谷，建有腫瘤細(xì)菌療法實(shí)驗(yàn)中心、細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、動(dòng)物飼養(yǎng)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、病理室、解剖室等1800平米的BSL-2級(jí)（生物安全2級(jí)）凈化實(shí)驗(yàn)室。擁有山東省院士工作站、山東省“國(guó)家人才工程”專(zhuān)家工作站、山東省細(xì)菌抗腫瘤藥物精準(zhǔn)醫(yī)療工程實(shí)驗(yàn)室、山東省瞪羚企業(yè)、濟(jì)南市腫瘤生物免疫技術(shù)工程實(shí)驗(yàn)室、濟(jì)南市博士后創(chuàng)新實(shí)踐工作站、高校在濟(jì)研發(fā)機(jī)構(gòu)山東京濟(jì)生物工程中心等國(guó)內(nèi)多個(gè)研發(fā)平臺(tái)及海外研發(fā)機(jī)構(gòu)中美細(xì)菌產(chǎn)品藥理分析中心，并憑借豐碩的科研成果被評(píng)為了山東省瞪羚企業(yè)自主創(chuàng)新十強(qiáng)、濟(jì)南市專(zhuān)精特新中小企業(yè)等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。
